位置：山東忠信會計師事務所有限公司 > 法律法規(guī)
藥品生產質量管理規(guī)范(2011_3_1實施)
【點擊數(shù)：2294 更新：2011/5/16 15:26:17
】
中華人民共和國衛(wèi)生部令
第 79 號
《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。
部 長 陳竺
二○一一年一月十七日
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品生產質量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
第二條 企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
第三條 本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。
第四條 企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第三章 機構與人員
第一節(jié) 原 則
第十六條 企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。
企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
第十七條 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。
第十八條 企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。
所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。
第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。
第二節(jié) 關鍵人員
第二十條 關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。
第二十一條 企業(yè)負責人
企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生產藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行其職責。
第二十二條 生產管理負責人
�。ㄒ唬┵Y質：
生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。
�。ǘ┲饕氊煟�
1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量；
2.確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程；
3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；
4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；
5.確保完成各種必要的驗證工作；
6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。
第二十三條 質量管理負責人
（一）資質：
質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。
（二）主要職責：
1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；
2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
3.確保完成所有必要的檢驗；
4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；
5.審核和批準所有與質量有關的變更；
6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；
7.批準并監(jiān)督委托檢驗；
8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
10.確保完成自檢；
11.評估和批準物料供應商；
12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；
13.確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
14.確保完成產品質量回顧分析；
15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。
第二十四條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：
（一）審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
�。ǘ┍O(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
（三）確保關鍵設備經過確認；
�。ㄋ模┐_保完成生產工藝驗證；
�。ㄎ澹┐_保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容；
�。┡鷾什⒈O(jiān)督委托生產；
�。ㄆ撸┐_定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件；
�。ò耍┍４嬗涗洠�
�。ň牛┍O(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；
�。ㄊ┍O(jiān)控影響產品質量的因素。
第二十五條 質量受權人
�。ㄒ唬┵Y質：
質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。
質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
（二）主要職責：
1.參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；
3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。
第三節(jié) 培 訓
第二十六條 企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。
第二十七條 與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。
第二十八條 高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓。
第四節(jié) 人員衛(wèi)生
第二十九條 所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。
第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。
第三十一條 企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。
第三十二條 企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。
第三十三條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。
第三十四條 任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。
第三十五條 進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
第三十六條 生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。
第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。
第四章 廠房與設施
第一節(jié) 原 則
第三十八條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。
第三十九條 應當根據(jù)廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。
第四十條 企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。
第四十一條 應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。
第四十二條 廠房應當有適當?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。
第四十四條 應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。
第四十五條 應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。
第二節(jié) 生產區(qū)
第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據(jù)所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：
�。ㄒ唬⿷斁C合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；
�。ǘ┥a特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；
�。ㄈ┥aβ-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開；
�。ㄋ模┥a某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；
�。ㄎ澹┯糜谏鲜龅冢ǘ�、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應當經過凈化處理；
（六）藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。
第四十七條 生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。
第四十八條 應當根據(jù)藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?BR> 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
第四十九條 潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。
第五十條 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。
第五十一條 排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。
第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。
第五十三條 產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。
第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施。
第五十五條 生產區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。
第五十六條 生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。
第三節(jié) 倉儲區(qū)
第五十七條 倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。
第五十八條 倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。
第五十九條 高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。
第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。
第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。
不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。
如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。
第六十二條 通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。
第四節(jié) 質量控制區(qū)
第六十三條 質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。
第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。
第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。
第六十七條 實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。
第五節(jié) 輔助區(qū)
第六十八條 休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。
第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。
第七十條 維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。
第八章 文件管理
第一節(jié) 原 則
第一百五十條 文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。
第一百五十一條 企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關的文件應當經質量管理部門的審核。
第一百五十二條 文件的內容應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況。
第一百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。
第一百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。
第一百五十五條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。
第一百五十六條 文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。
第一百五十七條 原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。
第一百五十八條 文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第一百五十九條 與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。
第一百六十條 應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。
第一百六十一條 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。
第一百六十二條 每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。
質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
第一百六十三條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經過核對。
使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經授權的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關鍵數(shù)據(jù)輸入后，應當由他人獨立進行復核。
用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內便于查閱。
第二節(jié) 質量標準
第一百六十四條 物料和成品應當有經批準的現(xiàn)行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。
第一百六十五條 物料的質量標準一般應當包括：
�。ㄒ唬┪锪系幕拘畔ⅲ�
1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼；
2.質量標準的依據(jù)；
3.經批準的供應商；
4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。
�。ǘ┤�、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；
�。ㄈ┒ㄐ院投康南薅纫螅�
�。ㄋ模┵A存條件和注意事項；
�。ㄎ澹┯行诨驈万炂�。
第一百六十六條 外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標準；如果中間產品的檢驗結果用于成品的質量評價，則應當制定與成品質量標準相對應的中間產品質量標準。
第一百六十七條 成品的質量標準應當包括：
�。ㄒ唬┊a品名稱以及產品代碼；
�。ǘ⿲漠a品處方編號（如有）；
（三）產品規(guī)格和包裝形式；
（四）取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；
（五）定性和定量的限度要求；
�。┵A存條件和注意事項；
�。ㄆ撸┯行�。
第三節(jié) 工藝規(guī)程
第一百六十八條 每種藥品的每個生產批量均應當有經企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應當以注冊批準的工藝為依據(jù)。
第一百六十九條 工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規(guī)程修訂、審核、批準。
第一百七十條 制劑的工藝規(guī)程的內容至少應當包括：
�。ㄒ唬┥a處方：
1.產品名稱和產品代碼；
2.產品劑型、規(guī)格和批量；
3.所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。
�。ǘ┥a操作要求：
1.對生產場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）；
2.關鍵設備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規(guī)程編號；
3.詳細的生產步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；
4.所有中間控制方法及標準；
5.預期的最終產量限度，必要時，還應當說明中間產品的產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；
6.待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件；
7.需要說明的注意事項。
（三）包裝操作要求：
1.以最終包裝容器中產品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；
2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質量標準有關的每一包裝材料的代碼；
3.印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產品批號、有效期打印位置；
4.需要說明的注意事項，包括對生產區(qū)和設備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產線的清場已經完成等；
5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對；
6.中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準；
7.待包裝產品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。
第四節(jié) 批生產記錄
第一百七十一條 每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。
第一百七十二條 批生產記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規(guī)格和批號。
第一百七十三條 原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發(fā)放一份原版空白批生產記錄的復制件。
第一百七十四條 在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。
第一百七十五條 批生產記錄的內容應當包括：
�。ㄒ唬┊a品名稱、規(guī)格、批號；
（二）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；
�。ㄈ┟恳簧a工序的負責人簽名；
�。ㄋ模┥a步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；
�。ㄎ澹┟恳辉o料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數(shù)量）；
（六）相關生產操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；
�。ㄆ撸┲虚g控制結果的記錄以及操作人員的簽名；
（八）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；
�。ň牛⿲μ厥鈫栴}或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。
第五節(jié) 批包裝記錄
第一百七十六條 每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。
第一百七十七條 批包裝記錄應當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關的內容制定。記錄的設計應當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。
第一百七十八條 批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產記錄相同。
第一百七十九條 在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。
第一百八十條 批包裝記錄的內容包括：
�。ㄒ唬┊a品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產日期和有效期；
（二）包裝操作日期和時間；
�。ㄈ┌b操作負責人簽名；
�。ㄋ模┌b工序的操作人員簽名；
�。ㄎ澹┟恳话b材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；
（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果；
（七）包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產線的編號；
（八）所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的復制品；
�。ň牛⿲μ厥鈫栴}或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準；
�。ㄊ┧杏∷b材料和待包裝產品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產量以及物料平衡檢查。
第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄
第一百八十一條 操作規(guī)程的內容應當包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史。
第一百八十二條 廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。
第一百八十三條 下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄：
�。ㄒ唬┐_認和驗證；
�。ǘ┰O備的裝配和校準；
�。ㄈ⿵S房和設備的維護、清潔和消毒；
�。ㄋ模┡嘤�、更衣及衛(wèi)生等與人員相關的事宜；
�。ㄎ澹┉h(huán)境監(jiān)測；
�。┫x害控制；
（七）變更控制；
�。ò耍┢钐幚恚�
�。ň牛┩对V；
�。ㄊ┧幤氛倩�；
�。ㄊ唬┩素�。
第十四章 附 則
第三百一十條 本規(guī)范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。
第三百一十一條 企業(yè)可以采用經過驗證的替代方法，達到本規(guī)范的要求。
第三百一十二條 本規(guī)范下列術語（按漢語拼音排序）的含義是：
（一）包裝
待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。
（二）包裝材料
藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。
（三）操作規(guī)程
經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。
�。ㄋ模┊a品
包括藥品的中間產品、待包裝產品和成品。
�。ㄎ澹┊a品生命周期
產品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。
�。┏善�
已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品。
�。ㄆ撸┲匦录庸�
將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。
�。ò耍┐b產品
尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品。
�。ň牛┐�
指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。
�。ㄊ┌l(fā)放
指生產過程中物料、中間產品、待包裝產品、文件、生產用模具等在企業(yè)內部流轉的一系列操作。
（十一）復驗期
原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。
�。ㄊ┌l(fā)運
指企業(yè)將產品發(fā)送到經銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)取?BR> �。ㄊ┓倒�
將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。
�。ㄊ模┓判�
對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。
�。ㄊ澹└邔庸芾砣藛T
在企業(yè)內部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調動資源的權力和職責的人員。
�。ㄊ┕に囈�(guī)程
為生產特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。
（十七）供應商
指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如生產商、經銷商等。
�。ㄊ耍┗厥�
在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數(shù)批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
（十九）計算機化系統(tǒng)
用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。
�。ǘ┙徊嫖廴�
不同原料、輔料及產品之間發(fā)生的相互污染。
�。ǘ唬┬�
在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。
�。ǘ╇A段性生產方式
指在共用生產區(qū)內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區(qū)、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。
（二十三）潔凈區(qū)
需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。
（二十四）警戒限度
系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。
�。ǘ澹┘m偏限度
系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。
�。ǘz驗結果超標
檢驗結果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。
�。ǘ撸┡�
經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產品相對應，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內生產的產品量。
例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。
�。ǘ耍┡�
用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。
�。ǘ牛┡涗�
用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。
（三十）氣鎖間
設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。
（三十一）企業(yè)
在本規(guī)范中如無特別說明，企業(yè)特指藥品生產企業(yè)。
�。ㄈ┐_認
證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。
�。ㄈ┩素�
將藥品退還給企業(yè)的活動。
�。ㄈ模┪募�
本規(guī)范所指的文件包括質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。
�。ㄈ澹┪锪�
指原料、輔料和包裝材料等。
例如：化學藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。
�。ㄈ┪锪掀胶�
產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。
�。ㄈ撸┪廴�
在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。
�。ㄈ耍炞C
證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。
�。ㄈ牛┯∷b材料
指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。
�。ㄋ氖┰o料
除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。
�。ㄋ氖唬┲虚g產品
指完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品。
�。ㄋ氖┲虚g控制
也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調節(jié)而做的各項檢查�？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。
第三百一十三條 本規(guī)范自2011年3月1日起施行。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。
